FDA схвалює постріл Novavax COVID-19, але з незвичайними обмеженнями
ВАШИНГТОН (AP) — Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів видало довгоочікуване схвалення вакцини Novavax проти COVID-19, але з незвичайними обмеженнями.
Novavax виробляє єдину в країні традиційну вакцину проти коронавірусу на основі білка –, і досі вона мала екстрений дозвіл від FDA для використання будь-кому віком від 12 років.
Але пізно ввечері в п’ятницю FDA надало компанії повне схвалення своєї вакцини для використання лише у дорослих віком від 65 років – або тих віком від 12 до 64 років, які мають принаймні одну проблему зі здоров’ям, що піддає їх підвищеному ризику COVID-19.
Вакцини, виготовлені конкурентами Novavax Pfizer і Moderna, вже повністю ліцензовані для використання будь-ким віком від 12 років, а також дозволені для використання у дітей віком від 6 місяців.
Наступного місяця впливові радники Центрів з контролю та профілактики захворювань мали намір обговорити, чи слід рекомендувати щорічні вакцини проти COVID усім або лише певним людям із підвищеним ризиком. Рішення Novavax свідчить про те, що адміністрація Трампа, можливо, вже вирішила, як діяти до цієї зустрічі.
Комісар Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів Мартін Маркарі виступає під час заходу в кімнаті Рузвельта в Білому домі в понеділок, 12 травня 2025 року, у Вашингтоні. (AP Photo/Mark Schiefelbein) через Associated PressВиконавчий директор Novavax Джон Джейкобс привітав ліцензію.
“Дослідження ринку та США. Статистика CDC показує, що люди похилого віку та люди з основними захворюваннями є популяціями, які найімовірніше шукатимуть вакцинацію проти COVID-19 сезонно. Ця важлива віха демонструє нашу відданість цим групам населення та є значним кроком до доступності нашої вакцини на основі білка, сказав він.
У своєму п’ятничному листі про схвалення FDA не пояснило обмеження, хоча вони відображають скептицизм щодо вакцин від міністра охорони здоров’я Роберта Кеннеді-молодшого та інших офіційних осіб Трампа.
Novavax спочатку показав, що його вакцина безпечна та ефективна в клінічному дослідженні за участю 30 000 осіб. За словами двох людей, які безпосередньо знали ситуацію, які говорили на умовах анонімності для обговорення конфіденційних питань агентства, FDA було на шляху до надання Novavax повного схвалення – без обмежень ― до цільової дати 1 квітня.
Пізніше Novavax оголосив, що FDA натомість просить його провести додаткове випробування після схвалення, що є дуже незвичним. FDA наказало завершити кілька додаткових випробувань протягом наступних кількох років, деякі з яких перевіряли, чи може вакцина бути пов’язана з деякими захворюваннями серця. Інше необхідне дослідження має оцінити переваги продовження вакцинації у дітей віком від 50 до 64 років, які не мають проблем зі здоров’ям, що підвищує ризик COVID-19.
