FDA Трампа скасувала підсилювачі COVID для більшості людей —, і медичні експерти глибоко стурбовані
StefaNikolic через Getty Images Цієї осені відбудуться значні зміни у відповідності вакцинам проти COVID-19.
Прочитайте наш живий блог, щоб дізнатися про війну Дональда Трампа та Роберта Кеннеді з охороною здоров’я в США.
Основні зміни відбудуться для тих, хто хоче отримати новий щеплення від COVID-19 цієї осені. До цього часу кожен віком від 6 місяців, хто хотів отримати нову щеплення від COVID, яка оновлюється щоосені, щоб краще відповідати циркулюючим варіантам COVID, мав право отримати її.
Тепер оголошено, що США. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів змінює рекомендації щодо осіннього щеплення від COVID-19. Ті, хто тепер має право на щеплення, включають людей віком від 65 років і людей віком від 6 місяців, які мають основні захворювання —, але молодші, здорові люди не матимуть права на укол.
“Я стурбований цим новим рішенням FDA обмежити вакцину проти COVID-19 для людей віком 65 років і старше та людей старше 6 місяців із принаймні одним відомим основним захворюванням. Це різкий відхід від поточних вказівок CDC, які рекомендують вакцину для всіх віком від 6 місяців,” д-р Оні Блексток, лікар первинної медичної допомоги та ВІЛ, який є засновником і виконавчим директором Health Justice, консалтингової компанії з питань расової рівності та здоров’я, сказав HuffPost.
“Я думаю, що [новим рекомендаціям щодо щеплення від COVID] бракує доказової бази та чіткого обґрунтування для їх зміни, сказала HuffPost Тара Сміт, професор епідеміології.
Сміт додав, що ці зміни, здається, не ґрунтуються на будь-яких нових даних доктора Вінея Прасада, директора Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів FDA, або доктора Марті Макарі, комісара FDA. “Здається, він більше базується на ‘vibes’ і низькому поширенні оновлених вакцин проти COVID в цілому, але це не є науковою причиною для зміни придатності вакцини, сказав ” Сміт.
США. Департамент охорони здоров’я та соціальних служб (HHS) не відповів на конкретну критику експертів’, коли HuffPost попросив прокоментувати, натомість відповівши розлогою заявою, у якій говориться, що надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я через COVID-19 закінчилася. У заяві продовжувалося, що США перебувають на новій фазі відповіді на вірус, на якій “підхід штампування до схвалення бустерів COVID назавжди без оновлених даних клінічних випробувань за адміністрації Байдена вже завершен ”
Відповідь HHS також посилалася на нову структуру рекомендацій FDA, опубліковану в New England Journal of Medicine, заявивши, що вона “містить перспективні вказівки щодо стратифікованого підходу до ризику, що ґрунтується на найкращій доступній науці, для інформування про майбутню політику щодо вакцин
Лікарі та вчені стурбовані багатьма аспектами цих змін прийнятності, а також даними, які використовуються для просування цих змін. Ось про що вони хвилюються:
Деякі експерти кажуть, що FDA навмисно неправильно тлумачить міжнародні рекомендації щодо вакцинації проти COVID, щоб узгодити їх із новими рекомендаціями.
“У своєму програмному документі в [Медичному журналі Нової Англії] автори FDA виправдали впровадження обмежень щодо вакцин у США, стверджуючи, що інші країни, такі як Австралія та Канада, вже обмежили вакцини проти COVID літніми людьми та людьми з вищим ризиком. Але це неправда, – сказав HuffPost Лакі Тран, науковець і комунікатор громадської охорони здоров’я.
“У той час як такі країни, як Австралія та Канада, дають рішучі рекомендації для людей похилого віку та груп ризику, вакцини проти COVID залишаються доступними для всіх. Автори FDA навмисно спотворюють міжнародну політику для досягнення своїх політичних цілей, ” Tran додав.
Наприклад, в офіційних канадських рекомендаціях щодо імунізації проти COVID зазначено, що вакцина рекомендована людям із високим ризиком, включаючи людей старше 65 років, медичних працівників, вагітних тощо. Далі в рекомендаціях сказано, що “усі особи (раніше вакциновані та невакциновані) віком від 6 місяців, які не входять до попереднього списку, можуть отримати вакцину проти COVID-19.”
За адміністрації Трампа в США будуть потрібні клінічні випробування, щоб вакцини були схвалені для використання людьми з низьким ризиком. “Припущення про те, що нам потрібні нові плацебо-контрольовані випробування оновлених вакцин, викликає особливе занепокоєння. На його поверхні це може здатися розумним, але з етичної точки зору небезпечно відмовлятися від вакцини, яка, як відомо, забезпечує захист лише для створення плацебо-контрольованого нового випробування. І практично це може бути неможливо здійснити, ” Доктор Девід Хіггінс, педіатр і фахівець з профілактичної медицини в медичному містечку Аншутц Університету Колорадо, сказав HuffPost електронною поштою.
Крім того, несправедливо використовувати такі країни, як Австралія та Канада (а також Швеція, Німеччина та інші країни, перелічені в програмному документі FDA), як порівняння. “Я вважаю, що всі країни, які використовувалися для порівняння, також мають універсальне медичне обслуговування того чи іншого типу, сказав Сміт.
“Автори FDA навмисно спотворюють міжнародну політику для досягнення своїх політичних ціле ”
– Лакі Тран, науковець і комунікатор охорони здоров’я
“У США серйозна COVID-інфекція, яка потребує госпіталізації, може мати жахливі фінансові наслідки, окрім аспектів здоров’я інфекції, пояснив ” Сміт.
Опитування охорони здоров’я Gallup, проведене на початку цього року, показало, що 12% американців були змушені позичати гроші, щоб оплатити медичні витрати протягом минулого року. І, за даними Американської асоціації лікарень, 6% американців мають понад 1000 доларів медичної заборгованості, тоді як 1% має понад 10 000 доларів.
Крім того, республіканці активно намагаються забрати медичне обслуговування у 8 мільйонів американців шляхом скорочення Medicaid і Medicare через Закон про один великий красивий білл Без охоплення медичним обслуговуванням ще більше людей могли б розглянути можливість взяти борги за медичні рахунки. Це не так у країнах, на які посилається загальна охорона здоров’я.
“З огляду на те, що США [не мають] загальної медичної допомоги і що люди в США вже, як правило, живуть коротше та хворіше життя порівняно з тими в країнах із загальною медичною допомогою, обмеження доступу до профілактичних заходів, таких як вакцини, може погіршити цю вже існуючу несправедливість, ” Блексток сказав.
Луїс Альварес через Getty Images Хоча люди старше 65 років матимуть право на вакцину проти COVID цієї осені, молоді, здорові люди не матимуть права, згідно з новими рекомендаціями FDA.Дослідження показують, що від вакцини проти COVID виграють усі, а не лише ті, хто має високий ризик. Забирати доступ до вакцини небезпечно, кажуть експерти.
“Дані свідчать про те, що кожен може отримати користь від отримання оновлених вакцин проти COVID, сказав ” Тран.
“Вакцини проти COVID знижують ризик захворіти, розвинути тривалий COVID і потрапити до лікарні для всіх, додав ” Tran. “COVID продовжує поширюватися та завдавати шкоди. Обмеження доступу до вакцин проти COVID є антинауковим кроком, який вб’є більше американці ”
Ця зміна може означати, що молодші або інші здорові люди, які хочуть вакцину проти COVID, можуть не мати доступу, зазначив Блексток.
“Без схвалення FDA для цих груп страхові компанії можуть не покривати витрати, потенційно залишаючи людей платити з власної кишені або взагалі не маючи можливості зробити щеплення, ” Blackstock сказав.
“Ще один важливий момент полягає в тому, що вакцини зменшують передачу COVID, ” Тран сказав. Це важливо для всіх, але особливо для тих, хто доглядає за людьми з вищим ризиком зараження COVID.
“Наприклад, роками ми з братами і сестрами піклувалися про нашу матір, поки вона не померла в березні. Більшість із нас не мають жодних відповідних умов для отримання вакцин, тому це залишило б її менш захищеною від COVID, оскільки ми більше не зможемо отримувати оновлені вакцини, сказав Сміт.
“Я вважаю помилкою скасовувати доступ до цих вакцин, особливо після того, як RFK-молодший пообіцяв на своїх слуханнях, що не забиратиме наші вакцини, – сказав Сміт.
Експерти кажуть, що весь цей процес зміни настанови є незвичайним.
Блексток стурбований цими змінами настанов щодо вакцини та зазначив, що FDA також незвично надавати такий рівень вказівок щодо вакцини. Зазвичай CDC дає конкретні рекомендації щодо того, хто/які групи повинні отримати вакцин ”
Хіггінс погодився, що — “переоцінка того, хто отримує найбільшу користь від вакцинації проти COVID-19, є важливим політичним рішенням. Але що турбує в цих змінах, так це процес. Ці рекомендації були оприлюднені без прозорості перед прийняттям рішення, без участі громадськості та до того, як консультативні комітети, яким доручено розглядати ці докази, мали можливість зважитис ”
“У нас є системи, які прозоро та публічно керують цими складними рішеннями, представляючи при цьому різноманітні точки зору. Обхід цих систем підриває довіру суспільства, ” Хіггінс сказав.
Тран підкреслив це. “Важливо зазначити, що FDA оголосило про цю політику без консультацій зі своїм власним консультативним комітетом з вакцин, що є значним відривом від стандартної процедур
“Це також значне перевищення з боку лідерів FDA, оскільки рекомендації щодо того, хто повинен мати доступ до вакцин, зрештою, є компетенцією CDC та його Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP), зазначив ” Tran.
